La FDA autorise le premier dispositif médical utilisant l’IA pour dépister la rétinopathie diabétique

PARIS (TICpharma) – La Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son feu vert, le 11 avril, à la mise sur le marché d’un premier dispositif médical utilisant l’intelligence artificielle (IA), en l’occurrence pour dépister, à partir d’une photo, une déficience visuelle causée par le diabète: la rétinopathie diabétique.

Cette pathologie, qui touche 50% des patients diabétiques de type 2, est provoquée par des taux de glycémie élevés qui endommagent les vaisseaux sanguins de la rétine. En France, elle est la première cause de cécité avant 65 ans, selon la Fédération française des diabétiques (FFD).

Outre-Atlantique, plus de 30 millions d’Américains vivent avec le diabète et « la détection précoce de la rétinopathie est un élément important de la prise en charge de ces millions de personnes qui ne font pas encore l’objet d’un dépistage adéquat », déclare Malvina Eydelman, directrice de la division « appareils ophtalmiques » de la FDA, citée dans un communiqué de l’agence américaine.

La FDA, qui souhaite permettre un accès aux soins oculaires au plus grand nombre, précise qu’elle « continuera à faciliter la disponibilité de dispositifs de santé numériques sûrs et efficaces qui pourraient améliorer l’accès des patients aux soins de santé nécessaires ».

Le dipositif validé par l’agence, baptisé IDx-DR, permet la détection de la rétinopathie diabétique (stade supérieur à léger) grâce à un algorithme capable de dépister la pathologie ophtalmique en analysant des photos. Il est uniquement autorisé chez l’adulte à partir de 22 ans.

« Ce programme permet la commercialisation d’un dispositif d’IA qui le rend utilisable par des professionnels de santé qui ne sont normalement pas habilités à dispenser des soins oculaires », explique la FDA.

Le professionnel de santé consulté (médecin généraliste, infirmier d’un centre de soin ou ophtalmologue) télécharge les photos des rétines du patient sur un serveur cloud sur lequel le logiciel IDx-DR est installé.

Si les images sont de qualité suffisante, le logiciel les compare aux milliers d’autres qu’il contient et fournit au médecin l’un des deux résultats suivants: « rétinopathie diabétique détectée: se référer à un professionnel de la vue » ou « rétinopathie diabétique négative: revoir un professionnel dans 12 mois ».

Pas pour tous les patients

Avant d’autoriser cette nouvelle technologie, la FDA a évalué les résultats d’une étude clinique d’images rétiniennes obtenues auprès de 900 patients diabétiques dans 10 centres de soins différents: dans 9 cas sur 10, le dispositif de dépistage s’est révélé efficace.

L’agence a néanmoins édicté une liste de restrictions. Ainsi, les patients qui ont subi un traitement des yeux au laser, les patients atteints de dégénérescence oculaire ou encore les femmes enceintes ne doivent pas recourir à IDx-DR, qui serait alors moins fiable.

Cette technologie a été mise au point par la société américaine non cotée IDx, fondée en 2010 par le Dr Michael Abramoff, ophtalmologiste.

« L’autorisation de la FDA […] est un moment historique qui a le potentiel d’initier une transformation de la façon dont les soins sont délivrés », commente Michael Abramov dans un communiqué.

« Les systèmes autonomes utilisant l’IA ont un potentiel énorme pour améliorer la productivité des soins, faire baisser les coûts et améliorer l’accessibilité et la qualité. En tant que premier dispositif du genre autorisé à être commercialiser, IDx-DR fournit une feuille de route pour une utilisation sécurisée et responsable de l’IA en médecine », ajoute-t-il.

Wassinia Zirar.
Verso Healthcare suit le premier dispositif médical utilisant l’intelligence artificielle pour détecter une déficience visuelle causée par le diabète.

Un nouveau dispositif fixé sur les dents piste les aliments ingérés

Un nouveau micro-capteur développé par des ingénieurs aux États-Unis permet d’envoyer, à un appareil mobile des informations en temps réel sur l’apport alimentaire des personnes. (Photo : fio Omenetto/Tufts University).

Massachusetts, États-Unis : Le monde numérique permet de collecter un large éventail de données dans de nombreux domaines. Des ingénieurs aux États-Unis ont maintenant développé un mini-capteur qui, lorsqu’il est fixé directement sur une dent, transmet aisément et sans encombrement les informations sur la consommation de glucose, de sel et d’alcool.

Avoir la capacité de surveiller en temps réel ce qui se passe dans notre corps lorsque nous consommons certains produits peut être une valeur inestimable dans le contexte des soins de santé et des études cliniques. Jusqu’á présent, ce type de surveillance dépendait de l’utilisation de dispositifs portables qui souffraient de limitations telles que la nécessité d’un protège-bouche, le câblage encombrant ou le remplacement fréquent de capteurs dégradés.

Dans cette optique, les chercheurs de l’école d’ingénierie de Tufts University ont cherché à adopter une approche technologique plus avancée, développant un capteur avec une empreinte de 2mm x 2mm. Ce capteur se fixe à la surface irrégulière d’une dent et, à la manière d’un péage sur autoroute, le capteur transmet sans fil les données en réponse aux signaux radiofréquences entrants.

Le capteur est composé de trois couches successives, une couche bioréactive centrale qui absorbe les nutriments ou d’autres produits chimiques détectés, et deux couches externes composées d’anneaux en or en forme de carré. Ensemble, les trois couches agissent comme une antenne minuscule, recueillant et transmettant des ondes dans le spectre de radiofréquences. Lorsqu’ une onde entrante rencontre le capteur, une partie de celle-ci est annulée et le reste est transmis en arrière. Par exemple, si la couche centrale détermine du sel ou de l’éthanol, ses propriétés électriques se décalent, entraînant le capteur à absorber et à transmettre un spectre différent d’ondes radiofréquences, avec une intensité variable. De cette façon, les nutriments et autres substances sont détectés et mesurés.

Commentant ce nouveau développement, le professeur Fiorenzo Omenetto, professeur d’ingénierie à l’Université de Tufts et co-auteur de la recherche, a déclaré : «en théorie, nous pouvons modifier la couche bioréactive dans ces capteurs pour cibler d’autres produits chimiques, nous sommes uniquement limités par notre créativité. »

L’étude, intitulée « Capteurs fonctionnels et RF ‐ tricouches pour la surveillance sans fil de la cavité buccale et de la consommation alimentaire»  (Functional, RF‐Trilayer Sensors for Tooth‐Mounted, Wireless Monitoring of the Oral Cavity and Food Consumption), a été publiée le 23 mars 2018 dans la revue Advanced MaterialsJournal.

Source : Un nouveau dispositif fixé sur les dents piste les aliments ingérés

Verso suit les nouvelles technologies médicales pour suivre et améliorer notre consommation de glucose, sel et alcool.

L’imagerie médicale en applications

Les applications pour smartphone sont de plus en plus utilisées dans le domaine de la santé. Le 22 mars, l’une des séances thématiques du congrès de la Société française de neuroradiologie (SFNR) en a présenté quelques-unes, destinées aux radiologues et neuroradiologues.

Grégoire Boulouis a présenté la plateforme REDCap qui permet de créer et de gérer des bases de données en ligne. Photo © C. F.

Les médecins sont de plus en plus connectés. 75 % d’entre eux utiliseraient un smartphone. Conséquence : les applications dédiées aux professionnels de santé se développent de façon exponentielle. « En 2010, il y en avait 6 000. Il y en a plus de 100 000 aujourd’hui », a indiqué François Eugène, radiologue au CHU de Rennes, lors du congrès de la Société française de neuroradiologie (SFNR).

Source : L’imagerie médicale en applications

Le Parlement souligne les apports des objets connectés et de l’impression 3D au secteur de la santé

PARIS (TICpharma) – L’office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) a publié fin mars deux notes scientifiques portant respectivement sur les objets connectés et l’impression 3D, soulignant les apports de ces technologies dans le domaine de la santé.

Il s’agit des premières « notes courtes scientifiques » publiées par l’OPECST afin de proposer une synthèse rapide de sujets scientifiques ou technologiques d’actualité.

Dans la note sur les objets connectés, dont le rapporteur est Didier Baichère, député LREM des Yvelines et vice-président de l’office parlementaire, l’OPECST constate que « la valeur ajoutée des objets connectés actuels n’apparaît pas évidente aux consommateurs » mais que « se distinguent, néanmoins, les objets connectés liés à la santé et au bien-être, qui connaissent le plus grand succès ».

Il relève que les objets connectés de santé « sont porteurs de nombreuses promesses », citant la télémédecine et le dépistage en temps réel de certaines pathologies.

Pour l’OPECST, l’automesure connectée des constantes physiologiques réalisée via ces objets « doit permettre la médecine prédictive ». « Il n’est plus question d’aller chez le médecin seulement une fois malade: l’interprétation des données mesurées doit permettre d’anticiper ou de prendre en charge rapidement les problèmes de santé et, en parallèle, de réaliser d’importantes économies ».

L’office parlementaire évoque aussi l’émergence des « médicaments connectés », avec l’homologation en novembre 2017 aux Etats-Unis du premier système associant un médicament en comprimé, l’antipsychotique Abilify (aripiprazole, Otsuka), et un capteur numérique ingérable destiné à suivre la prise du traitement par les patients (voir dépêche du 20 novembre 2017)

« Si, aujourd’hui, prendre un médicament connecté induit une action éphémère sur le corps (toute trace du médicament étant éliminée à terme), demain il est probable que nous serons connectés de manière permanente, par exemple via des implants-capteurs surveillant notre santé », avance l’OPECST.

La note scientifique du Parlement souligne toutefois les enjeux sociaux posés par les objets connectés. Elle explique que ces outils peuvent être « créateurs de contraintes ». « Un manque de recul sur les diagnostics d’un objet connecté de santé peut, par exemple, inciter l’utilisateur à se conformer à une norme non nécessaire pertinente: les podomètres connectés incitent leurs utilisateurs à faire ‘10.000 pas par jour’, bien qu’aucune étude scientifique n’en atteste le bienfait », relève-t-elle.

Du côté des défis technologiques, l’OPECST insiste sur le danger que peut représenter l’exploitation de failles de sécurité des objets connectés. Il regrette que « les standards de conception assurant la sécurité informatique de l’internet des objets [IoT] ne sont pas encore généralisés » et recommande qu’ils fassent l’objet d’une « attention particulière ».

L’impression 3D « très prometteuse » pour la santé

La note scientifique sur l’impression 3D de la rapporteure Huguette Tiegna, députée LREM du Lot et vice-présidente de l’OPECST, contient elle aussi un volet entier sur les enjeux de santé posés par les techniques de « bio-impression », c’est-à-dire de production artificielle de structures cellulaires.

Elle rappelle qu’au lieu de faire appel à des cellules embryonnaires humaines dont l’utilisation est extrêmement encadrée, la bio-impression peut se servir de cellules souches pluripotentes induites (CSPI), c’est-à-dire des cellules adultes reprogrammées.

L’impression de CSPI pourrait permettre à terme de « reconstituer des organes artificiels pour remplacer des organes déficients, et ce, sans causer de rejet immunologique », grâce à l’utilisation des cellules du patient concerné, ou de créer des organes pour la recherche, explique l’OPECST.

« Si l’impression 3D d’organes complexes (reins, poumons…) en vue de greffes reste expérimentale, certaines applications thérapeutiques portant sur l’impression d’organes simples (cheveux, muqueuse gingivale et implants osseux) sont déjà très prometteuses », poursuit l’OPECST, citant à titre d’exemple la collaboration entre le groupe L’Oréal et la start-up Poietis pour traiter la calvitie à l’aide de la bio-impression.

L’office note que l’impression 3D est déjà « massivement utilisée dans le secteur des prothèses auditives » et que, de la même façon, elle « pourrait bouleverser le marché des prothèses dentaires ».

Dans l’industrie pharmaceutique, ces technologies « peuvent être utilisées afin d’améliorer la galénique des médicaments », est-il ajouté. C’est notamment le cas aux Etats-Unis, où la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé en 2015 la commercialisation de l’antiépileptique Spritam (lévétiracétam) de la société Aprecia, produit grâce à l’impression 3D.

Dans ses recommandations, l’OPECST prône un plus grand soutien à la recherche et aux investissements en impression 3D, « notamment par les subventions du programme d’investissement d’avenir (PIA) et de la Banque publique d’investissement (Bpifrance), ainsi que des appels à projets de l’Agence nationale de la recherche (ANR) et du programme européen Horizon 2020 ».

Il suggère de « renforcer la structuration de la filière » en soutenant l’action de l’Alliance Industrie du Futur (AIF) et de l’institut Carnot Cetim, centre d’expertise mécanique français, « notamment par une mise en réseau des acteurs ».

L’office parlementaire insiste enfin sur le développement de formations et d’informations sur les techniques et le potentiel de l’impression 3D pour « faire reconnaître » et « populariser » cette technologie.

La note scientifique de l’OPECST sur les objets connectés
La note scientifique de l’OPECST sur l’impression 3D

Raphael Moreaux.
Verso accompagne le développement des objets connectés au service de la santé.