La FDA autorise le premier dispositif médical utilisant l’IA pour dépister la rétinopathie diabétique

PARIS (TICpharma) – La Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son feu vert, le 11 avril, à la mise sur le marché d’un premier dispositif médical utilisant l’intelligence artificielle (IA), en l’occurrence pour dépister, à partir d’une photo, une déficience visuelle causée par le diabète: la rétinopathie diabétique.

Cette pathologie, qui touche 50% des patients diabétiques de type 2, est provoquée par des taux de glycémie élevés qui endommagent les vaisseaux sanguins de la rétine. En France, elle est la première cause de cécité avant 65 ans, selon la Fédération française des diabétiques (FFD).

Outre-Atlantique, plus de 30 millions d’Américains vivent avec le diabète et « la détection précoce de la rétinopathie est un élément important de la prise en charge de ces millions de personnes qui ne font pas encore l’objet d’un dépistage adéquat », déclare Malvina Eydelman, directrice de la division « appareils ophtalmiques » de la FDA, citée dans un communiqué de l’agence américaine.

La FDA, qui souhaite permettre un accès aux soins oculaires au plus grand nombre, précise qu’elle « continuera à faciliter la disponibilité de dispositifs de santé numériques sûrs et efficaces qui pourraient améliorer l’accès des patients aux soins de santé nécessaires ».

Le dipositif validé par l’agence, baptisé IDx-DR, permet la détection de la rétinopathie diabétique (stade supérieur à léger) grâce à un algorithme capable de dépister la pathologie ophtalmique en analysant des photos. Il est uniquement autorisé chez l’adulte à partir de 22 ans.

« Ce programme permet la commercialisation d’un dispositif d’IA qui le rend utilisable par des professionnels de santé qui ne sont normalement pas habilités à dispenser des soins oculaires », explique la FDA.

Le professionnel de santé consulté (médecin généraliste, infirmier d’un centre de soin ou ophtalmologue) télécharge les photos des rétines du patient sur un serveur cloud sur lequel le logiciel IDx-DR est installé.

Si les images sont de qualité suffisante, le logiciel les compare aux milliers d’autres qu’il contient et fournit au médecin l’un des deux résultats suivants: « rétinopathie diabétique détectée: se référer à un professionnel de la vue » ou « rétinopathie diabétique négative: revoir un professionnel dans 12 mois ».

Pas pour tous les patients

Avant d’autoriser cette nouvelle technologie, la FDA a évalué les résultats d’une étude clinique d’images rétiniennes obtenues auprès de 900 patients diabétiques dans 10 centres de soins différents: dans 9 cas sur 10, le dispositif de dépistage s’est révélé efficace.

L’agence a néanmoins édicté une liste de restrictions. Ainsi, les patients qui ont subi un traitement des yeux au laser, les patients atteints de dégénérescence oculaire ou encore les femmes enceintes ne doivent pas recourir à IDx-DR, qui serait alors moins fiable.

Cette technologie a été mise au point par la société américaine non cotée IDx, fondée en 2010 par le Dr Michael Abramoff, ophtalmologiste.

« L’autorisation de la FDA […] est un moment historique qui a le potentiel d’initier une transformation de la façon dont les soins sont délivrés », commente Michael Abramov dans un communiqué.

« Les systèmes autonomes utilisant l’IA ont un potentiel énorme pour améliorer la productivité des soins, faire baisser les coûts et améliorer l’accessibilité et la qualité. En tant que premier dispositif du genre autorisé à être commercialiser, IDx-DR fournit une feuille de route pour une utilisation sécurisée et responsable de l’IA en médecine », ajoute-t-il.

Wassinia Zirar.
Verso Healthcare suit le premier dispositif médical utilisant l’intelligence artificielle pour détecter une déficience visuelle causée par le diabète.

L’imagerie médicale en applications

Les applications pour smartphone sont de plus en plus utilisées dans le domaine de la santé. Le 22 mars, l’une des séances thématiques du congrès de la Société française de neuroradiologie (SFNR) en a présenté quelques-unes, destinées aux radiologues et neuroradiologues.

Grégoire Boulouis a présenté la plateforme REDCap qui permet de créer et de gérer des bases de données en ligne. Photo © C. F.

Les médecins sont de plus en plus connectés. 75 % d’entre eux utiliseraient un smartphone. Conséquence : les applications dédiées aux professionnels de santé se développent de façon exponentielle. « En 2010, il y en avait 6 000. Il y en a plus de 100 000 aujourd’hui », a indiqué François Eugène, radiologue au CHU de Rennes, lors du congrès de la Société française de neuroradiologie (SFNR).

Source : L’imagerie médicale en applications

A quoi va servir le Conseil national de la e-santé ?

Aucune instance n’existait à présent en la matière. Le Conseil national de la e-santé espère réguler ce domaine devenu incontournable aussi bien pour les professionnels de santé que pour les patients.

A quoi va servir le Conseil national de la e-santé ?

 

 

 

 

 

 

 

 

Les professionnels de santé et les patients côtoient le numérique au quotidien.

A travers les applis mobiles, les objets connectés, l’intelligence artificielle ou encore le Dossier médical partagé (DMP), le numérique est partout dans le monde de la santé. Pour répondre aux problématiques dans ce domaine et définir des représentants, est annoncé ce jeudi 29 mars la création d’un Conseil national de la e-santé.

Jusqu’ici, aucune instance ne portait de regard sur cette évolution dans le secteur. « Notre objectif est de réunir tous les acteurs de la e-santé et de couvrir tous les métiers de ce domaine. Surtout pas d’être un simple regroupement de start-up. Notre équipe dispose de personnes compétentes afin de constituer une instance vers laquelle on pourra se tourner pour émettre des avis autour de la e-santé« , explique le docteur Adnan El Bakri, PDG d’InnovHealth et porte-parole du Conseil.

Source :  A quoi va servir le Conseil national de la e-santé ?

Verso suit le Conseil national de la e-santé.

Big data : la course est lancée

La masse de données médicales et de santé bientôt disponibles va offrir d’innombrables perspectives d’exploitation pour améliorer la prise en charge des patients. Placés au coeur du système, ces derniers seront plus responsables et autonomes demain dans la gestion de leur parcours de soins. Comment sera acceptée cette vie interconnectée, en temps réel… C’est un des grands enjeux de la digitalisation de la santé.

Plusieurs assureurs offrent des montres Apple Watch ou des bracelets connectés Fitbit à leurs clients aux Etats-Unis. En échange, ces derniers acceptent de partager leurs données personnelles ou de faire du sport. L’objectif : les encourager à mener une vie saine pouvant limiter les problèmes de santé et donc réduire les dépenses des assureurs. Selon une étude publiée mercredi 7 février par la société Cardiogram et l’université de San Francisco, la montre d’Apple permettrait de détecter 85 % des cas de diabète. Ces exemples rapportés par le Journal Le Monde le 12 février montrent que la libre circulation des données médicales et de santé publique va accélérer de manière exponentielle. Le big data sera le support de la médecine de demain. L’ACL* et le CIP** ont organisé le 13 février un colloque sur « Professionnels des produits de santé, quel avenir à 10 ans ? » où plusieurs experts ont souligné que demain, la santé aura des « moyens » inégalés pour mettre en place de véritables politiques de santé pour faire face à la mondialisation effective des grands fléaux de santé publique.

Des algorithmes sophistiqués permettront d’analyser de gros volumes de données en temps réel : informations du dossier patient, données issues des objets connectés, de la conversation sur les réseaux sociaux, résultats du séquençage du génome et demain ou après-demain, les données issues du séquençage du microbiome. L’accès sera de plus en plus facile à des données de plus en plus infinies à des coûts toujours moins chers. Ainsi, dans les années 2000, le séquençage de l’ADN demandait plus de 8 h et coûtait 150 000 euros, en 2018, le temps nécessaire a été réduit à 15 min et le coût à 5 000 euros et en 2020, il ne sera que de quelques centaines d’euros.

Les opportunités offertes par les big data sont multiples :  accélération de la R&D, développement de la médecine prédictive, études épidémiologique et prévention des risques sanitaires, profiling et individualisation du parcours de soin.  Les nouveaux concepts placent le patient au coeur du système, plus responsable et autonome demain dans la « gestion » de son parcours de soins. Cette vie interconnectée, en temps réel, lui permettra d’être suivi par tous les professionnels de santé, son médecin, son pharmacien, son infirmière… C’est un des grands enjeux de la digitalisation de la santé, enjeu partagé aussi pour tous les acteurs et professionnels de santé.

Mais face à ces opportunités, il y a des risques majeurs : la résistance des individus liées à la perception négative du suivi (tracking), la menace sur le secret médical, les limites éthiques, la tromperie de la finalité d’une application, le manque de fiabilité des capteurs des objets connectés de santé, les failles de sécurité des logiciels et des systèmes informatiques. Ainsi, s’il existe des avantages indéniables pour le patient dans sa prise en charge et son suivi, pour l’individu acteur de sa santé préventive et prédictive, cette prédictilité engendre des problèmes citoyens (solidarités nationale), éthiques (information, confidentialité), philosophiques (le droit de savoir … ou de ne pas savoir)….

Un encadrement est nécessaire pour préciser les limites tout en conservant les bénéfices de la e.santé. « Aller vers plus d’efficience dans la prise en charge des patients est le pari audacieux que nous pouvons et devons faire, tout en prenant en compte les choix éthiques des moyens à mobiliser selon les risques et le profil du patient », soulignent les organisateurs de la conférence. Le débat est ouvert. Malgré son retard, la France doit se mobiliser de toute urgence pour garder son rang dans ce domaine. Il est de la responsabilité des nouvelles générations des politiques et des acteurs de la santé de prendre ce virage fondamental. D’autant que contre l’isolement et l’abandon des services médicaux de proximité, la stratégie de santé doit garantir un accès aux mêmes soins et services à tous les citoyens.

*association à but non lucratif qui fédère l’ensemble des acteurs de la chaîne de distribution des produits de santé ;

**Club Inter Pharmaceutique, une association à but non lucratif, qui regroupe l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament.

Source : Big data : la course est lancée

Verso suit le développement de la digitalisation de la santé.