Déclaration des caractéristiques des dispositifs médicaux: le SNITEM obtient gain de cause

Le SNITEM a obtenu l’annulation, par le Conseil d’État, d’un décret les obligeant à fournir un résumé des caractéristiques des dispositifs médicaux à l’ANSM. UN règlement européen rendait ce décret obsolète.

Conseil d

Les industriels des technologies médicales avaient accueilli froidement le décret du 13 décembre 2016 selon lequel ils devaient fournir, à compter du 1er juillet 2017, à l’Agence Nationale du Médicament et des produits de Santé (ANSM) un document spécifique pour chaque modalité acquise par les établissements de Santé.

Une contrainte supplémentaire pour les industriels des technologies de Santé

Ce résumé devait contenir les caractéristiques du dispositif, notamment relatives à sa performance et à son évaluation clinique, des éléments issus du dossier de marquage CE constitué dans le cadre de la demande de certification de conformité. Il devait en outre être adressé par voie électronique au directeur général de l’ANSM lors de la mise en service du dispositif médical en France. Devant cette nouvelle contrainte et, au vu du nouveau règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, le syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM) a saisi le Conseil d’État afin que ledit décret soit annulé.

Un décret devenu obsolète depuis la publication d’un règlement européen

Ce règlement européen stipule en effet que les États membres ne doivent pas « faire obstacle à la mise sur le marché ni à la mise en service, sur leur territoire, des dispositifs portant le marquage CE » qui ont, de fait, fait l’objet d’une évaluation de leur conformité, conformément à ces directives. Il stipule, de plus, qu’un Etat membre ne peut instituer « une obligation supplémentaire relative à la mise sur le marché ou à la mise en service de ces dispositifs assortie de sanctions, notamment pénales, en cas de méconnaissance de cette obligation ».

Le Décret du 13 décembre 2016 ne rentrant dès lors plus dans le cadre de la législation européenne, le Conseil d’État a donné raison au SNITEM et a décidé de l’annuler.

Paolo Royan

Source : Déclaration des caractéristiques des dispositifs médicaux: le SNITEM obtient gain de cause

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