La FDA autorise le premier dispositif médical utilisant l’IA pour dépister la rétinopathie diabétique

PARIS (TICpharma) – La Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son feu vert, le 11 avril, à la mise sur le marché d’un premier dispositif médical utilisant l’intelligence artificielle (IA), en l’occurrence pour dépister, à partir d’une photo, une déficience visuelle causée par le diabète: la rétinopathie diabétique.

Cette pathologie, qui touche 50% des patients diabétiques de type 2, est provoquée par des taux de glycémie élevés qui endommagent les vaisseaux sanguins de la rétine. En France, elle est la première cause de cécité avant 65 ans, selon la Fédération française des diabétiques (FFD).

Outre-Atlantique, plus de 30 millions d’Américains vivent avec le diabète et « la détection précoce de la rétinopathie est un élément important de la prise en charge de ces millions de personnes qui ne font pas encore l’objet d’un dépistage adéquat », déclare Malvina Eydelman, directrice de la division « appareils ophtalmiques » de la FDA, citée dans un communiqué de l’agence américaine.

La FDA, qui souhaite permettre un accès aux soins oculaires au plus grand nombre, précise qu’elle « continuera à faciliter la disponibilité de dispositifs de santé numériques sûrs et efficaces qui pourraient améliorer l’accès des patients aux soins de santé nécessaires ».

Le dipositif validé par l’agence, baptisé IDx-DR, permet la détection de la rétinopathie diabétique (stade supérieur à léger) grâce à un algorithme capable de dépister la pathologie ophtalmique en analysant des photos. Il est uniquement autorisé chez l’adulte à partir de 22 ans.

« Ce programme permet la commercialisation d’un dispositif d’IA qui le rend utilisable par des professionnels de santé qui ne sont normalement pas habilités à dispenser des soins oculaires », explique la FDA.

Le professionnel de santé consulté (médecin généraliste, infirmier d’un centre de soin ou ophtalmologue) télécharge les photos des rétines du patient sur un serveur cloud sur lequel le logiciel IDx-DR est installé.

Si les images sont de qualité suffisante, le logiciel les compare aux milliers d’autres qu’il contient et fournit au médecin l’un des deux résultats suivants: « rétinopathie diabétique détectée: se référer à un professionnel de la vue » ou « rétinopathie diabétique négative: revoir un professionnel dans 12 mois ».

Pas pour tous les patients

Avant d’autoriser cette nouvelle technologie, la FDA a évalué les résultats d’une étude clinique d’images rétiniennes obtenues auprès de 900 patients diabétiques dans 10 centres de soins différents: dans 9 cas sur 10, le dispositif de dépistage s’est révélé efficace.

L’agence a néanmoins édicté une liste de restrictions. Ainsi, les patients qui ont subi un traitement des yeux au laser, les patients atteints de dégénérescence oculaire ou encore les femmes enceintes ne doivent pas recourir à IDx-DR, qui serait alors moins fiable.

Cette technologie a été mise au point par la société américaine non cotée IDx, fondée en 2010 par le Dr Michael Abramoff, ophtalmologiste.

« L’autorisation de la FDA […] est un moment historique qui a le potentiel d’initier une transformation de la façon dont les soins sont délivrés », commente Michael Abramov dans un communiqué.

« Les systèmes autonomes utilisant l’IA ont un potentiel énorme pour améliorer la productivité des soins, faire baisser les coûts et améliorer l’accessibilité et la qualité. En tant que premier dispositif du genre autorisé à être commercialiser, IDx-DR fournit une feuille de route pour une utilisation sécurisée et responsable de l’IA en médecine », ajoute-t-il.

Wassinia Zirar.
Verso Healthcare suit le premier dispositif médical utilisant l’intelligence artificielle pour détecter une déficience visuelle causée par le diabète.

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