Procédures d’autorisation de matériels lourds: l’ordonnance gouvernementale est publiée

Les procédures d’autorisation de matériels médicaux lourds ont été modifiées par ordonnance gouvernementale du 3 janvier 2018. Elles sont modernisées et simplifiées et introduisent notamment la notion d’autorisation d’urgence.

Palais de l

La Loi de Modernisation de notre système de Santé publiée en janvier 2016 stipulait, dans son article 204, que devaient être modernisées et simplifiées, au moyen d’une ordonnances à prendre par le Gouvernement, les différents régimes d’autorisation des activités de soins et d’équipements matériels lourds.

Publication de l’ordonnance au Journal Officiel du 3 janvier 2018

Ce texte avait notamment pour objectif d’assurer une plus grande cohérence avec les projets régionaux de santé, intégrant ainsi la révision des durées d’autorisation, et d’alléger les procédures, notamment à l’occasion d’opérations de renouvellement, de transfert ou de cession d’autorisation. Ladite ordonnance a été publiée au Journal Officiel du 3 janvier 2018.

Des visites de conformité désormais facultatives

Les procédures d’autorisations d’installation des modalités d’imagerie en coupe, d’imagerie interventionnelle, de radiothérapie et de médecine nucléaire, qui sont concernées par ces dispositions législatives, tiendront compte désormais « des conclusions de certification de la HAS, afin de lier régulation de l’offre de soins et qualité et sécurité des soins ». Les visites de conformité actuellement requises pour toute nouvelle autorisation seront quant à elles facultatives, dans un objectif d’efficacité et d’optimisation des moyens.

Introduction de la notion d’autorisation d’urgence

L’ordonnance prévoit également d’allonger la durée des autorisations sanitaires de cinq à sept ans, « afin d’accorder plus de visibilité aux établissements, notamment lorsque ces derniers engagent des investissements lourds pour la réalisation de l’activité« . Elle introduit enfin la notion d’autorisation d’urgence, en cas de menace sanitaire grave constatée par le ministre de la Santé ». Cette mesure vise à sécuriser juridiquement les établissements de santé amenés à assurer une activité supplémentaire dans le cadre du déclenchement de plans blancs.

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