Première implantation en République Tchèque dans le cadre de l’internationalisation de l’étude PIVOT

CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de coeur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui la première implantation de son coeur artificiel bioprothétique en République Tchèque, dans le respect du protocole de l’étude PIVOT approuvé par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et conformément aux autorisations locales.
L’étude est menée par les équipes du professeur Ivan Netuka, Directeur du Département de Chirurgie Cardiovasculaire de l’Institut de la Médecine Clinique et Expérimentale (IKEM) à Prague. IKEM est le deuxième centre international, après celui d’Astana au Kazakhstan, à avoir initié les implantations de la bioprothèse CARMAT. La société poursuit par ailleurs les démarches administratives dans plusieurs autres pays européens.
La stratégie d’internationalisation de l’étude PIVOT s’appuie sur un réseau de centres spécialisés dans la conduite d’essais cliniques de dispositifs cardiaques destinés au marché européen. Elle vise également à accélérer le recrutement de patients, en ligne avec le calendrier de l’étude PIVOT dont la finalisation est prévue d’ici à la fin de l’année 2018.
L’objectif de l’étude, qui devrait inclure au total une vingtaine de patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, est d’évaluer la sécurité et les performances du système. Les résultats de l’étude seront intégrés dans le module clinique du dossier de marquage CE.
Conformément aux bonnes pratiques cliniques et sous réserve d’obligations réglementaires ou de circonstances particulières, CARMAT ne communiquera pas individuellement sur les implantations des patients et leur état de santé. En revanche, CARMAT prévoit de communiquer sur l’avancement général du processus de marquage CE ou lors du franchissement d’étapes significatives de l’étude PIVOT, telles que l’ouverture de nouveaux centres et l’avancement général du recrutement.

A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de coeur artificiel le plus performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement de son coeur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible, les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie évolutive en Europe et aux États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde : l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.

Le mimétisme du coeur naturel : par sa taille, le choix des matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le coeur artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions d’euros.

Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus Group (Matra Défense), le Professeur Alain Carpentier, le Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle Capital, un leader européen du capital investissement, l’investisseur de capital risque d’Air Liquide, CorNovum, holding d’investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat, les family offices de M. Pierre Bastid (ZAKA) et du Dr Ligresti (Santé Holdings S.R.L.) ainsi que les milliers d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.

Pour plus d’informations : www.carmatsa.com

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